厦门市湖里区市场监管局举办医疗器械经营质量管理提升培训班 多举措筑牢药械安全防线

2025-09-12 17:46:59

　　厦门市湖里区市场监管局举办医疗器械经营质量管理提升培训班 多举措筑牢药械安全防线

　　中国质量新闻网讯 近日，厦门市湖里区医疗器械经营质量管理提升培训班正式开班。此次培训班由湖里区市场监管局组织，辖区内第三类医疗器械批发、零售经营有关企业负责人参与其中。举办该培训班旨在进一步贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，增强辖区医疗器械经营企业主体责任，规范网络经营行为，推动全区医疗器械经营质量管理水平再上新台阶。

　　据湖里区市场监管局药品科工作人员介绍，去年7月，国家药监局重新修订的《医疗器械经营质量管理规范》施行；今年4月，国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》将于10月1日起实施。这两个《规范》对医疗器械经营质量管理体系进行了全面升级和细化，提出了具体标准，目的是进一步夯实企业主体责任，强化经营全过程质量管控，以适应产业发展和监管新形势的需要。“举办此次培训班，就是为了帮助企业负责人、质量管理人员学懂、弄通、做实这两个《规范》。”

　　开班现场，湖里区市场监管局药品科负责人重点对《医疗器械网络销售质量管理规范》进行宣贯培训，强调贯彻落实两个《规范》是相关企业生存和发展的生命线，各企业负责人要切实承担起产品质量安全“第一责任人”的重担，牢固树立质量安全主体意识。此外，两名质量管理专家分别分享了“医疗器械质量管理风险管控要点”，解读了“新形势下医疗器械零售的合规要求”，助力各相关企业关键岗位人员熟练掌握《规范》的具体条款和实施要点，并号召各企业立即行动，对照《规范》要求全面开展自查自纠。

　　此次培训班只是湖里区市场监管部门持续筑牢药品安全防线的一个缩影。近年来，湖里区医疗器械产业蓬勃发展，辖区经营企业在积极满足公众用械需求、服务区域经济发展的同时，部分企业在质量管理上仍存在短板和风险隐患。对此，湖里区市场监管局坚持扎实推进“药品安全巩固提升行动”，全力保障公众用械安全、促进产业高质量发展，取得了显著成效：2024年，该区成为全省唯一同时获评福建省药监局“防范风险表现突出单位”和“提升能力表现突出单位”双称号的单位，还在厦门市药品安全满意率考核中位居榜首。

　　今年以来，湖里区市场监管局以“强基础、防风险、促提升”为核心，通过队伍建设、智慧监管、风险防控、规范引导等多项举措，显著提升药品安全治理效能，牢牢守护辖区群众用药安全生命线。

　　在规范化建设方面，湖里区市场监管局着力树标杆、全覆盖，以提升整体管理水平。一方面，着眼“规范先行”，今年3月，为全面响应省市深化药品领域治理要求，该局联合区卫健局出台《贯彻落实〈福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）〉工作方案》；另一方面，实施“示范引领”，精心遴选24家管理规范的医疗机构作为示范点，通过组织观摩交流、分享最佳实践，有效带动全区医疗机构质量管理水平整体跃升。同时，开展精准赋能，针对二级医院、社区中心、个体诊所等不同主体，量身定制差异化培训，累计覆盖从业人员900余人次，发放标准化质量管理手册1200余份。“目前规范化建设步伐稳健，预计今年9月底可实现全区医疗机构60%建成率的目标。”

　　在风险防控方面，面对复杂的安全风险，湖里区市场监管局坚持构建严密防线，以全链条、精准化的方式守护安全底线。例如，聚焦网络销售、城中村等关键领域，对疫苗、血液制品等重点品种实施全覆盖检查，累计排查并100%整改完成药械化安全隐患256项；在靶向抽检方面，对医疗器械不良反应事件快速响应，获评“省级药品不良反应监测工作突出单位”；此外，借助智慧赋能，创新推行“互联网+零售药店”智慧监管模式，全区362家零售药店全部接入厦门药品安全智慧监管平台，实现了风险可控、去向可查、责任可追的全程可溯闭环管理。

　　在能力建设方面，湖里区市场监管局多措并举，积极锻造一支专业化、规范化、智慧化的药品监管铁军。工作人员介绍，该局创新打造“实战+数字”人才培养模式，通过基层所标准化建设（明确每所至少2名药品监管专干）、专场培训、技能大比武、应急演练（成功承办市级Ⅲ级演练）等方式，加速人才成长，还成立由15名医药学专业人员组成的专家专班，攻坚重大监管任务与疑难案件。同时，建立“每月一题”常态化培训机制（如专题沙龙），结合现场带教，推动学用深度转化，让监管骨干在经验分享、案例剖析、难题共商中持续精进。此外，优化考核机制，将监管覆盖率、线索成案率等硬指标纳入“三比三争”晾晒评比，有效激发队伍活力，监管成效显著，2024年医疗机构药械过期问题同比下降75%。

　　2025年9月全国“药品安全宣传周”期间，湖里区市场监管局先后走进社区、学校、养老院等场所，联合市产品技术审核审评查验中心、湖里区卫生健康局、厦门市医保局第二分局、湖里区检察院等部门，以及辖区内医疗机构、连锁药店等，积极主动向社区群众和老年人、青少年群体普及药品、医疗器械使用安全知识，共同守护人民群众身心健康。

　　湖里区市场监管局相关负责人表示，药械安全事关人民群众生命健康，事关公共卫生安全和社会和谐稳定。区局将依托智慧化执法手段，强化部门联合检查，持续巩固深化“清规”及“规范化建设”行动成果，聚力打通药械质量安全监管“最后一公里”，进一步排查化解药品安全风险隐患，全力保障辖区药品安全形势持续稳定向好，为人民群众健康福祉保驾护航。（王逸欣 陈琼英）